苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范行政与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着法制在投身于 ICH 国在际组织，以及国在际上外无关制剂政法规的密集出台，国在际上外法规更高度融合。而无论作为制剂品审核以及 GMP 原材料，的实验室管理机构都是确保验证是否是须要满足用处的一环，也是 GxP 合理官能核查重点瞩目的一个环节。从制剂企运营起孺，合理的制剂品生产和原材料报表须要恰当的验证数据来保障，而生产/QC 的实验室的管理机构，如果因为报表启动时或其他部门解决办法，导致了偏差或 OOS，首先不太可能发现，再次会给大公司的运营带来很多成本上的影响。通过的实验室各个方面的合理规章管理机构，使质量系统显然处于无关联状态，是大公司管理机构其他部门多年来关心的地方。为了帮助制制剂大公司须要恰当地理解国在际上外无关法规对的实验室的决定，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及国在际上外无关制剂典内容的最新进展。从而为保障生产及原材料验证结果的可靠官能，同时按照 GMP 和国在际上外制剂典决定对的实验室顺利进行其设计和管理机构，合理防止验证报表中的注意到的各种困扰。为此，我该单位改在 2018 年 9 同月 13-15 日在镇江市举办关于「制剂企的实验室（生产/QC）规章管理机构与 ICH Guide及制剂典最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、决议贺进 决议星期：2018 年 9 同月 13-15 日 (13 日全天报到)报到地点：镇江市 (具体地点直接发给应征其他部门)二、决议主要交流内容 参见（日孺贺进表)三、列席；也 制制剂大公司生产、QC 的实验室质量管理机构其他部门；制制剂大公司供应商第一时间监管其他部门；制制剂大公司 GMP 内审其他部门；接受 GMP 核查的无关部门高层领导（物材、设施与设备、原材料、QC、验证、计量等）；制剂企、研究该单位及私立大学无关制剂品生产、申请人审核无关其他部门。四、决议详述 1、理论讲解, 实例深入研究, 讲座研读, 互动答疑.2、主讲香港艺人原则上为本该协会 GMP 该实习室专业人士，新旧版 GMP 常规起草人, 核查员和行业内 GMP 资深专业人士、欢迎来电征询。3、完成全部职业培训课孺者由该协会颁发职业培训证书 4、大公司须要 GMP 内训和导师，请与会务组六轮系 五、决议费用 会务费：2500 元/人（会务费仅限于：职业培训、研讨、资材等）；食宿统一贺进，费用自理。六、六轮系方式 电 话：13601239571六轮 系 人：韩文乾隆年间 新谷 装入:gyxh1990@vip.163.com中的国在化工大公司管理机构该协会医制剂化工专业委员会 二○一八年八同月 日 孺 贺 进 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国在际上外法规对的实验室的决定解释 1.FDA/欧洲联盟/中的国在 GMP 2. 中的国在制剂典的实验室规章解释 3. 的实验室其他部门管理机构决定 4. 的实验室试剂管理机构决定 5. 的实验室常规品管理机构决定 6. 稳定官能试验最新法规其所 7. 中的国在制剂典 2020 旧版其他最新进展 二、目前国在际上生产/QC 的实验室管理机构存在的解决办法探讨 1. 国在际上第一时间核查无关解决办法 2.FDA 483 警告信无关解决办法 三、制制剂大公司生产/QC 的实验室的布置和其设计 1. 从产品生产的不同生命周期，其设计的实验室需求 *不同前期所涉及的实验室高效率文艺活动和范围 *的实验室其设计到建设文艺活动报表 四、原材料 QC 及生产的实验室的其设计概述 1. 根据产品剂型和实习报表（送样——分样——验证——报告）完成的实验室 URS 其设计 2. 的实验室的布置其所（人流物流、微生物隔离、交叉污染等）3. 犯罪行为：某高效率其设计的实验室的其设计图样及结构讨论 4.QC 的实验室及生产的实验室的相类 主讲人： 周老师，资深专业人士。在制剂品验证一线实习 30 余年，第九、十届制剂典委员会委员、国在家所局 CDE 仿制制剂立卷审核组成员，北京市上市后制剂品必要官能检测与再高度评价专业人士库专业人士，国在家所蔬果制剂品监督管理机构局等多个机构审评专业人士库专业人士。本该协会等奖项讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 无关决定解释 1．EP 凡例更进一步解释 2．EP 关于原素杂质明文规定解释 3．EP 关于常规颗粒管理机构决定 4．EP 关于包材质量决定 5．EP 关于烘烤颗粒管理机构决定 6．EP 各论起草高效率Guide最新旧版其所介绍 7．ICH Q4 其所解释 8．ICHQ4 各高效率概要更进一步介绍（内毒素、无害、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻解释 二、的实验室日常管理机构规孺 1. 审核及 GMP 决定的的实验室 SOP 质量体系 *犯罪行为：某的实验室常见 SOP 乾隆年间单 *重点讲解：原材料报表中的，制剂品验证异常结果 OOS 的核查及处置 *重点讲解：生产及原材料报表中的的取样报表和决定 2. 如何将国在际上外制剂典转换成使用，以及多国在制剂典的协调（ICH）3. 如何对的实验室其他部门顺利进行合理职业培训和考核 a) 的实验室必要 的实验室操作规章官能 4. 的实验室数据管理机构及数据可靠官能管理机构其所 实战训练 1. 审核及 GMP 证书报表中的，对的实验室核查的风险点： 从人/机/材/法/环起孺深入研究 2. 核查第一时间时，第一时间常见记录下来的管理机构及无关联 主讲人：利老师 资深专业人士、ISPE 会员，曾任职于国在际上广为人知制剂企及外资大公司他的公司；近 20 年具有制剂物生产、制剂物工艺开发、制剂物深入研究及原材料管理机构的多样实践经验，顺利进行过多次 FDA 、WHO 等证书。大量接触一线的实际解决办法，具有多样的深入研究解决办法和解决解决办法的能力和经验, 本该协会等奖项讲师。

编辑：决议贤