药企实验室（研发/QC）标准管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我立国加入ICH立国际的组织，以及立国外之外药政法律条文的密集实行，立国外法律条文越来越高度融合。而无论作为药品核实以及GMP投入生产，的实验室监管都是必需化验是否能够满足用途的重要环节，也是GxP相一致适度体检将近期关注的一个环节。从药企开通驶往，适当的药品合作技术开发和投入生产过许必需精确的化验数据库来前提，而合作技术开发/QC的实验室的监管，如果因为流许重新启动或执法人员疑问，造成了了偏离或OOS，首先难以断定，再次会给大公司的开通带给很多费用上的影响。通过的实验室各个多方面的适当规范规范监管，使质量则有统始终处于可控状态，是大公司监管执法人员一直关心的之外。为了帮助制剂大公司能够精确地了解立国外之外法律条文对的实验室的尽快，以及明白当前EP与ICH Q4及立国外之外药品内容的最新进展。从而为前提合作技术开发及投入生产化验结果的可靠适度，同时按照GMP和立国外药品尽快对的实验室进行时设计者和监管，适当防止化验过许中出现的各种头疼。为此，我计量原计划2018年10年末26-28日在淄博举行第二期“药企的实验室（合作技术开发/QC）规范规范监管与ICH指南及药品最新进展”研修班。现将有关事项接到如下：一、决议安前头 决议时间：2018年10年末26-28日 (26日以内请假) 请假场所：淄博 (具体场所直接上交报名执法人员)二、决议主要交流内容详见（日许安前头表)三、与会代表对象制剂大公司合作技术开发、QC的实验室质量监管执法人员；制剂大公司服务商录影审计执法人员；制剂大公司GMP内审执法人员；不感兴趣GMP体检的之外部门负责人（密封、的设备与的设备、投入生产、QC、解析、计量等）；药企、分析计量及该大学之外药品合作技术开发、特许核实之外执法人员。四、决议说明1、分析方法问答,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、应聘讲者均为本理事会GMP指导的公司从业者人士，新版GMP规范撰写人,沃特金斯和服务业内GMP资深从业者人士、赞许来电政府部门。3、已完成全部职业培训课许者由理事会颁发职业培训证书4、大公司必需GMP内训和指导，请与该会组亦同则有五、决议费用该会费：2500元/人（该会费包括：职业培训、座谈会、资料等）；食宿统一安前头，费用兼顾。六、亦同则有方式电 话：13601239571 亦同 则有 人：韩语清康熙 寄 箱:gyxh1990@vip.163.com中立国化工大公司监管理事会生物科技化工从业者委员会 二○一八年九年末日 许 安 前头 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外尽快表述 1．EP凡例年初表述 2．EP关于成份氧化物规定表述 3．EP关于规范物质监管尽快 4．EP关于包材质量尽快 5．EP关于发酵物质监管尽快 6．EP各论撰写技术指南Beta这两项问答 7．ICH Q4这两项表述 8．ICH Q4各技术概要年初问答（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻表述 二、的实验室日常监管尽快与规许 1.FDA/欧盟/中立国GMP 2.中立国药品的实验室规范规范表述3.中立国药品2020版之外发展趋势 4.核实及GMP尽快的的实验室SOP质量体则有 *事例：某的实验室相似SOP清康熙单 *将近期问答：投入生产过许中，药品化验持续性结果OOS的追查及解决问题 *将近期问答：合作技术开发及投入生产过许中的DFT流许和尽快 5.如何将立国外药品转化应用于，以及多立国药品的协调（ICH） 客席：利导师 资深从业者人士、高级工许师，曾兼任于全立国适度知名药企及外资大公司高管；将近20年不具备药物合作技术开发、药物瓷技术开发、药物分析及投入生产监管的丰富出发点实战经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量受伤害中卫的也就是说疑问，理事会及CFDA高研院特聘教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、的实验室的监管 1.的实验室执法人员监管尽快 2.的实验室羰基监管尽快 3.的实验室规范品监管尽快 4.稳定适度试验最新法律条文这两项 二、目前全立国适度合作技术开发/QC的实验室监管存在的疑问探讨 1.全立国适度录影体检之外疑问 2.FDA 483指示信之外疑问 三、的实验室数据库监管及数据库可靠适度监管这两项 四、如何对的实验室执法人员进行时适当职业培训和考核 a)的实验室安全 b)的实验室操作方法一般适度 五、实训： 体检录影时，录影相似记录的监管及可控 客席：战导师，资深从业者人士。立东欧国家境内、立国外药品GMP录影沃特金斯，药品化验中卫指导工作将近三十年，立东欧国家新药审评从业者人士库从业者人士， CFDA高研院及本理事会特邀授课教授。在特许录影取证及飞检多方面积攒丰富的出发点指导工作实战经验。本理事会及CFDA高研院特聘教授。 制剂大公司合作技术开发/QC的实验室的整体设计和设计者 1.从电子产品合作技术开发的不同生命周期，设计者的实验室需求 *不同阶段所牵涉的实验室技术活动和范围 *的实验室设计者到建设活动流许 2.根据电子产品剂型和指导工作流许（送样——分样——化验——分析报告）已完成的实验室URS设计者 3.的实验室的整体设计这两项（人流电子商务、微生物隔绝、斜向污染源等） 4.事例：某先进设计者的实验室的设计者图案及内部结构讨论 5.QC的实验室及合作技术开发的实验室的异同 客席：吴导师 在过去的20多年时间之中，在多个世界各地制剂大公司，全立国适度大公司指导工作过。 感兴趣立国外的实验室的整体设计及设计者，以及的设备的设备服务商。担任过解析部门，解析业务员，QA 顾问，瓷顾问。 参与的新项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本理事会特聘教授。

出版人：决议君